醫藥質量關乎著人們的身體健康，因此，嚴格控制藥品質量非常重要。但是確保藥品質量涉及到方方面面，其中無塵車間溫濕度的控制是重要方面之一。所謂細節決定成敗，制藥無塵車間溫濕度控制的好，這對于制藥質量的提高便又多了一道防護墻。

無塵車間溫濕度是檢驗無塵車間內部穩定性的一項重要工作，目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。據了解，生物制藥無塵車間恒溫恒濕機的溫濕度控制范圍中，對易吸潮藥品的相對濕度要求是45%一50%RH(夏季)，片劑等固體制劑50% ～55%RH，水針及口服液55% ～65%RH 。這樣有利于更好的控制藥品的生產質量。

為保證更好的制藥生產環境，無塵車間濕度的測試便顯得十分重要。無塵車間室溫的濕度測試是檢驗凈化車間內部穩定性的一項重要工作，目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。據了解，無塵車間濕度的測試通常采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數字式濕度計、毛發式濕度儀器。有技術人員表示，相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同，建議采用一同測試。

無塵車間本身是對塵粒及微生物含量進行控制的區域(房間)，其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間(區域)內污染源的介入，產生和滯留的功能。但隨著國家政策調整、大氣污染加劇及生物安全隔離需要等原因，無塵車間在制藥領域的應用或將日漸凸顯。

據了解，無塵車間溫度測試有功能度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態”或“動態”進行測試時應用;一般溫度測試主要使用于“空態”時溫度測試。而且就是在進行調試，氣流均勻性測試時完成。無塵車間功能溫度測試，應將無塵車間工作區劃分為等面積的柵格，每個分格面積不超過100平方米，也可以與建設方協商確定，每格測點1個以上，每個房間測點至少2個。無塵車間溫度測試需要在凈化空調系統連續運行24H以上之后再進行。

制藥車間溫濕度對藥品質量也具有一定的影響。一般在無特殊要求的情況下時，制藥廠車間溫度應控制在18~26℃之間，相對濕度控制在45~65%RH;對于藥品來說，生產儲存環境濕度的大小變化都會直接影響到藥品的質量和安全。這就需要制藥廠對濕度進行合理的調控，才能符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證要求。因此時刻做好無塵車間溫度測試工作便顯得至關重要。

除了上述介紹，據技術人員介紹，無塵車間溫濕度測試里的測試高度，應為工作面高度。無塵車間高度測試，應在距離吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應考慮熱源等的影響，測量時間應至少1H，并至少6min測量一次，讀數穩定后做好記錄。

如今隨著國家對制藥質量要求的越來越高，制藥企業需要做好每一個細節，以滿足GMP標準。除了無塵車間溫度的控制外，無塵車間在施工過程中還需各個細節問題。如根據GMP凈化車間的規范要求，凈化車間在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑，凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理等。

為確保制藥質量，各個細節問題都需要按照無塵車間安全規范來進行，從而更好的把關無塵車間內的穩定。