無-塵凈化車間分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)畢須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開啟。檢測(cè)塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時(shí)之后進(jìn)行，為避-免人為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)jin限兩人。注-射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
微生物含量的控制�？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9-%～99.99-%地濾除空氣中的細(xì)君和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45%～65%，以破壞有-利于細(xì)君的生長條件，加之消D液的清潔消D，環(huán)境控制效-果令人滿意。關(guān)于日常消D液消D，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對(duì)地面擦拭消D。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對(duì)潔凈室內(nèi)所-有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消D， 3%～5%的來蘇兒對(duì)地面進(jìn)行消D，目的是殺-死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細(xì)-菌繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。這些措施jin能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細(xì)-菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸全-面噴灑室內(nèi)，然后用甲醛熏蒸才能達(dá)到無-菌效-果，而且只有這樣才能殺-死細(xì)君、雜菌芽孢。每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)束，下個(gè)周期生產(chǎn)前對(duì)有無-菌要求的潔凈室先-進(jìn)行消D液消D，檢測(cè)潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后，再對(duì)潔凈室內(nèi)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測(cè)的結(jié)果來看，這種環(huán)境滅-菌方法效-果很-好。